日本初、血清フェリチンの定量分析をイムノクロマト法で実現
血液分析装置 「ポイントリーダー」および専用試薬の国内販売を開始
－測定項目も順次拡大し、光診断分野に本格参入－
ウシオ電機株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 菅田 史朗、以下 ウシオ）は、イムノクロマト法*1を採用した卓上タイプの血液分析装置「ポイントリーダー®」の開発を完了し、専用の血清フェリチン*2試薬である「ポイントストリップ® フェリチン」シリーズとあわせて、2013年4月22日より、二プロ株式会社（本社：大阪府、代表取締役社長 佐野 嘉彦）を通じて国内販売を開始します。
なお、イムノクロマト法による血清フェリチンの定量分析が可能な装置および試薬の製品化は日本初*3となります。
本装置および本試薬により、従来は特定の施設・機関でしか行なえなかった血清フェリチンの定量分析が、診療所や医院などの臨床現場でも正確かつ簡便・迅速に行なえるようになり、検査における患者および医療従事者の負担を軽減することができます。
ウシオは、本製品および本試薬を皮切りに光診断分野に本格参入し、医療現場のニーズに応じた専用試薬（内蔵疾患系や心筋系など）を順次販売していく予定です。
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*1 イムノクロマト法とは、毛細管現象を応用した免疫測定法のこと。滴下された検体中の抗原が、試薬にあらかじめ設置された抗体（金コロイドなどの標識抗体）と合わさる（複合体を形成する）ことで発色する。複合体ひとつ一つの発色は目視できないが、それらが集まることで目視レベルの発色となり、それによって物質内の抗原の有無が判定できる。従来、イムノクロマト法は取り扱いが簡易な反面、定量精度が低いため、主にインフルエンザや妊娠、アレルギー検査などの定性分析に限られていた。 *2 フェリチンとは、鉄を貯蔵しているタンパク質のこと。体内の貯蔵鉄の量を反映して血清フェリチンは増減し、これを定量分析することで、鉄欠乏性貧血や鉄過剰症、白血病、C型慢性肝炎における瀉血治療前などの検査・診断や病態把握に役立つが、一般的に定量分析が求められている。 *3 2013年3月31日現在自社調べ |
開発の背景
現在、血清フェリチンの測定は国内約3万ヵ所の施設で行なわれていますが、その定量測定が可能な高額かつ大型の自動分析装置を自施設内に保有している施設は限られています。また保有している場合でも、測定数や費用の問題から測定を外部機関に委託している施設も珍しくありません。
そのため、測定結果が出るまでに数日を要するケースが多く、緊急性の高い患者への対応や、定期的な治療や検査が必要な患者の来院回数増加などの負担が指摘されており、臨床現場で定量分析できる装置が求められていました。
血清フェリチンの定量分析を、イムノクロマト法で実現
今回販売を開始する血液分析装置「ポイントリーダー®」および専用試薬「ポイントストリップ® フェリチン」シリーズは、装置の小型化、分析時間の短縮化、操作やメンテナンスの簡便化に有効なイムノクロマト法を採用しています。
ウシオは、試料中の血清フェリチン濃度によって現れる微妙な色の濃淡を独自の光学技術とアルゴリズムで解析することで、イムノクロマト法による分析能力を飛躍的に向上させました。さらに、周囲温度の変化による測定値への影響を考慮した独自の構造を採用することで、イムノクロマト法の欠点である温度依存性を大幅に改善しました。
これらにより、本装置および本試薬は性能において大型の自動分析装置と良好な相関性を示しており、従来では不可能だった臨床現場における血清フェリチンの定量分析を可能にしました。
今後の展開について
血液分析装置「ポイントリーダー®」は、専用試薬「ポイントストリップ®」を使い分けることで、1台でさまざまな項目の分析が可能です。今回販売を開始する血清フェリチンに続き、既に内蔵疾患系や心筋系など、医療現場のニーズに応じた試薬の開発に着手しており、「ポイントストリップ®」シリーズとして、順次販売を開始する予定です。
ウシオはこれからも臨床現場との綿密な連携のもと、光の専門メーカーとして医療分野が直面する技術的課題を解決し、治療や検査における患者の痛みや負担を減らすQOL医療の実現に向け、光医療機器・サービスをご提供してまいります。
二プロ株式会社について
1954年設立（本社：大阪府、東証・大証8086）。主として医療機器、医薬品、ガラス器材製品の研究開発、生産、販売を行っています。医療機器部門ではダイアライザ（人工腎臓透析器）、人工心臓、人工肺を始めとする人工臓器関連製品、注射針やカテーテルなどの注射・輸液関連製品、血管内治療に用いられる循環器関連製品、血糖値測定装置、採血管、診断薬などの検査・診断薬関連製品、培養用バッグなどの細胞培養関連製品、医薬品部門では注射剤キット製剤や透析液粉末製剤、その他の経口剤や外用剤、硝子部門ではアンプルや管瓶などの医薬用硝子や魔法瓶などの硝子器材を取り扱っています。
http://www.nipro.co.jp/
製品の詳細について
血液分析装置「ポイントリーダー®」および専用血清フェリチン試薬「ポイントストリップ® フェリチン」シリーズの詳細については、こちらの製品ページをご覧ください。