はじめに

POCT（point of care testing）は患者の傍らで主に医師・看護士が行う検査であり、「検査結果をその場で得ることができる」、「検査実施日に結果に基づいた医療・看護を行うことができる」、「患者が検査を身近に感ずることができる」等の利点があり、医療の質、患者のQOL（quality of life）の質等の向上に資する検査である。

近年、「医療法の改正」、「医療機関の役割の細分化」等により、医療現場におけるPOCTのニーズが高まっている。また、ニーズの高まりに伴いPOCTへの要求も高まり、大型分析装置と同等の精度が得られることは言うまでもなく、これまで以上の迅速化、簡便化、試薬やサンプル液量の低減化、システムの小型化が求められている。

（株）三和化学研究所は、ローム（株）及びウシオ電機（株）と共に新たなPOCT「微量血液測定システム」を開発した。今回、この「微量血液測定システム」について、基礎データを含めた紹介を行う。

システム概要

1. 構成

当該システムは、体外診断用医薬品「バナリストエースCRP」と専用測定装置「バナリストエース」で構成している。

（1）バナリスト エース CRP

• 1）測定項目
  CRP（C反応性蛋白）
• 2）測定原理
  ラテックス凝集免疫比濁法
• 3）測定範囲
  0.1～20mg/dL
• 4）概要
  • ・µ-TAS（Micro Total Analysis System）による体外診断用医薬品（以下測定用チップ）。
  • ・測定用チップ上で全ての測定工程が完結。
  • ・２次元コードに測定に必要な情報を全て集約。

（2）バナリストエース

• 1） 作動・動作原理
  測定チップ上の２次元コード情報を読み取った
  後、遠心方式により測定工程を自動的に実施する。
• 3）概要
• ・測定項目の拡張性を有し、最大10種類の測定用チップに対応。
• ・作動は、測定チップの２次元コード情報に基づき、全ての工程を自動的に実施。
• ・操作は、測定用チップの種類に関わらず共通。

2. 特長

• ・微量全血
• ・簡単操作
• ・迅速測定
• ・容易なメンテナンス

まとめ

当該システムは、検査に必要な全血絶対量４µLにより患者負担軽減を実現し、新生児から高齢者まで幅広い患者層に対応する。また、測定操作３ステップ、キャリブレーション不要とする操作の簡便化等、POCTへの要求事項全てに対応した。さらに、大型分析装置との相関関係も良好であり、医療ニーズに応える精度も確保した。このため、当該システムは細分化された医療現場、特に診療所において有用性を発揮し、医療に貢献できると考える。

また、当該システムの追加測定項目として、低濃度域CRP、 HbA1cの製品化を行っている。